注册经理 Regulatory Affairs Manager

工作地点:北京

工作职责:

注册相关:

·       负责公司相关产品的注册流程,并持续管理及跟进,并定期向GPAG报告更新。与GPAG保持沟通,计划、管理产品在中国的相关测试注册工作(评估确认中国的测试中心,并提供支持)

·       根据GPAG/总部模板翻译提交文件(包括新提交、重新认证和更改)

·       专业判断并预测政策及市场变化,制定中国的注册监管战略。

·       负责中国相关注册机构和公司总部在这方面的教育及培训。

·       临床相关:

·       负责与临床试验中心(由国家权威机构批准) /首席研究员,国家CRO, IRB,国家权威等相关人员的沟通谈判工作,与GPAG及总部临床人员保持联系及沟通(临床研究的支持)

·       负责产品临床前组织及相关注册工作(包括可能的对新产品进行营销授权),监督临床监测,市场相关资料的权威公布及声明

·       对于调查人员/研究中心的翻译/培训

·       组织中国临床研究的绩效(选择评估合作的CRO,研究过程中控制过程),协助总部完成在中国的内部审计和权威检查,以及在CFDA相关检查。

职位要求:

·       工作经验:5年以上行业内注册领域工作经验

·       学历学位:本科以上学历

·       专业能力:熟悉医疗器械行业法律法规

·       语言能力:中英文熟练