质量管理

生物材料的生产制造流程严格遵照ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证标准。


骨填充材料


盖氏制药生产的骨填充材料有:Geistlich Bio-Oss®和Geistlich Bio-Oss® Collagen胶原骨。


安全性

  • 专用的澳洲牛骨原料;澳大利亚历史上从未出现过疯牛病,可以视为零疯牛病风险的国家

  • 牛骨来自经严格筛选和认证的屠宰场或供应商,他们提供的都是健康的、适合人类使用的牛

  • 盖氏制药只使用牛组织中的小牛骨—从未被检测到疯牛病传染性的组织

  • Geistlich Bio-Oss® Collagen胶原骨中的胶原来自瑞士产猪


化学和物理净化过程

  • 经验证的严格过程标准保证高纯度骨矿物质的稳定质量

  • 针对潜在的传染性因子,生产过程中几个连续步骤都有不同的相应措施来进行高度灭菌

  • 评估可灭活病毒和细菌

  • 专家评估鉴定对朊病毒的消灭高度有效。疯牛病传染风险极低,几乎可以视作零


目前采取的风险控管措施已通过欧洲药品和医疗质量管理局认证,完全符合欧洲药典专论5.2.8“减少医药产品传播疯牛病的风险”,和第1483条“产品生产的试验辅助设备风险”


灭菌法

  • 产品是由γ辐射消毒

  • Geistlich Bio-Oss®和Geistlich Bio-Oss® Collagen胶原骨采用的是双层无菌包装


过敏反应

  • 过敏反应是极不可能发生的,因为Geistlich Bio-Oss®不含有有机成分

  • Geistlich Bio-Oss® Collagen胶原骨含有胶原蛋白;过敏反应和组织炎症在极罕见情况下才可能发生。对于已知对胶原蛋白过敏的患者,不应该使用本产品


参考文献:

  1. www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Animal_Health_in_the_World/docs/pdf/A_Resolution_2013_20_BSE.pdf
  2. http://www.who.int/bloodproducts/tablestissueinfectivity.pdf