质量管理

生物材料的生产制造是需要遵照质量管理体系的,盖氏制药遵照的是ISO9001和ISO13485质量体系国际认证标准。

骨填充材料

盖氏制药生产的骨填充材料有:Geistlich Bio-Oss® 和Geistlich Bio-Oss® Collagen。

 

安全性

流程履行严格的安全要求:

  • 专用的澳洲牛骨原料;澳大利亚历史上从未出现过疯牛病,可以视为疯牛病零风险的国家。
  • 牛骨来自经严格筛选和认证的屠宰场或供应商,他们提供的都是健康的、适合人类使用的牛。
  • 盖氏制药只使用牛组织中的牛小骨——完全没被检测到疯牛病传染性的组织。
  • Geistlich Bio-Oss® Collagen中的胶原来自瑞士产猪。

 

化学和物理净化过程

  • 严格的和经过验证的过程标准保证高纯度骨矿物质的稳定质量。
  • 针对潜在的传染性因子,生产过程中包含的几个连续步骤都有不同的行动模式,进行高度灭活。
  • 评估可灭活病毒和细菌。
  • 专家评估鉴定对朊病毒的消灭高度有效。疯牛病传染风险极低,几乎可以视作零。

正在使用中的风险减少措施是通过欧洲药品和医疗质量管理局认证的,完全符合欧洲药典专论5.2.8“减少医药产品传播疯牛病的风险”和第1483条“产品生产的试验辅助设备风险”。

 

灭菌法

  • 产品是由γ辐射消毒。
  • Geistlich Bio-Oss®Geistlich Bio-Oss® Collagen 采用的是双层无菌包装。

 

过敏反应

  • 过敏反应是极不可能发生的因为Geistlich Bio-Oss®不含有有机成分。
  • Geistlich Bio-Oss® Collagen含有胶原蛋白;过敏反应和组织炎症在罕见情况下可能发生。对于已知对胶原蛋白过敏的患者,不应该使用本产品。